식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 ‘미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다고 30일 밝혔다.

이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다.

ISO 13485는 의료기기분야 품질경영시스템 국제 규격. 제품 및 서비스 전 생산과정에 걸친 품질보증체계에 관한 요구사항이다.

주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.

식약처는 “이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획”이라고 말했다.